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醫學實驗室如何建立ISO15189質量體系

更新時間: 點擊:2932 所屬欄目:學術信息 Update Time: Hits:2932 Belong Column:

      醫學實驗室,尤其是第三方獨立實驗室,建立符合ISO15189規范的質量體系,通過15189認證,不僅對實驗室的質量保證得以提升,也能增強自身的市場競爭能力。ISO15189認證其實并不難,關鍵就在三個點,建立起符合實驗室實際情況的程序文件、質量手冊、記錄表單,建立起質量管理體系并明確各自職責,嚴格按照體系運行并持續改進。

      今天就來介紹下醫學實驗室如何建立ISO15189質量體系:

      1什么是ISO15189

      ISO15189即《醫學實驗室-質量和能力的要求》,由國際標準化組織(ISO)在2003年2月15日正式頒布,分別在2007年、2012年進行了改版,目前使用版本為ISO15189:2012。
      該標準是基于ISO9000系列標準以及ISO/IEC 17025:2005而制定的。ISO15189從文件名可看出其強調了兩個主題,即“質量和能力”。質量是每個實驗室的生存之本,保證質量的前提是制定一套完善的質量管理體系并嚴格按其實施,而支撐質量的唯一因素則是能力,包括管理能力以及技術能。目前,在我國對醫學實驗室進行ISO15189認可的唯一權威機構是中國合格評定國家認可委員會(CNAS),現CNAS已將ISO15189:2012直譯成了中文,重新命名為CNAS-CL02:2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》。

      2目前我國有多少醫學實驗室通過ISO15189認可

截止2016年4月30日,我國已有209家醫學實驗室通過了ISO15189認可。其中包括:167家醫院檢驗科、2家醫院核醫學科、1家醫院病理科、2家血液中心以及38家第3方獨立實驗室。國內通過ISO15189認可最多的省份是上海,共34家;國內第一家通過ISO15189認可的實驗室是中國人民解放軍總醫院臨床檢驗科。

      3為什么醫學實驗室想過ISO15189認可

      1、提高醫學實驗室質量和能力。醫學實驗室按照ISO15189的要求,搭建質量管理體系,結合PDCA循環思路,可不斷完善工作流程以及提高工作效率。
      2、提高人員素質。通過對標準的培訓,對人員的考核,對體系文件的學習,可大大提高實驗室人員的服務意識以及專業技能。使大家知道為什么要這么做,怎樣自覺的這么做,這么做了的好處是什么。

      3、增強社會知名度及市場競爭力。ISO15189既然是國際標準,通過其認可也間接證明了實驗室管理水平達到了國際標準,從而也進一步證明醫院的醫療質量是很高的,因此必然會吸引大量病人到院就醫,提高醫院的經濟效益及市場競爭力。

      4、避免醫療糾紛。實驗室根據ISO15189要求,建立一套完善、規范的質量體系,實驗人員嚴格按程序文件進行標準化操作,對所有記錄以及實驗數據進行有效管理。確保在病人提出質疑或索賠時,做到有據可依。

      5、與國際接軌,促進國際貿易。通過與國際組織、區域組織或國外認可機構簽署多邊或雙邊互認協議,促進實驗室檢測結果的國際互認,從而促進對外貿易。

      ISO 15189 質量體系建立的時間安排

      準備階段,時間1-2個月

      1. 決定:實驗室主任(管理層)要求以ISO 15189建立科室質量管理體系。

      2. 相關文件:

      國家認可委網站下載相關文件,如:

      CNAS-CL02:2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》

      CNAS-CL02:2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》

      CNAS-CL05:2009《實驗室生物安全認可準則》

      CNAS-CL43:2012《臨床血液學檢驗領域的應用說明》 

      CNAS-CL42:2012《臨床微生物學檢驗領域的應用說明》

      CNAS-CL41:2012《體液學檢驗領域的應用說明》

      CNAS-CL39:2012《臨床免疫學定性檢驗領域的應用說明》

      CNAS-CL38:2012《臨床化學檢驗領域的應用說明》

      CNAS-CL36:2012《分子診斷領域的應用說明》

      CNAS-CL35:2012《實驗室信息系統的應用說明》

 

      3.動員會:實驗室開展全體動員會,宣貫ISO15189質量體系在科室的建立。
      4. 學習:

      組織實驗室全體人員學習ISO15189相關文件,更好掌握文件相關內容。

      5. 文件編寫及注意事項:

      實驗室質量負責人安排相關人員,按最新版文件要求,對科室文件進行編寫,如:

      ①質量手冊

      ②程序文件

      ③臨床應用手冊

      ④安全手冊

      5.1 按照現行2012版規定進行撰寫。

      5.2 文件以2012版為基礎,并結合實驗室自身操作撰寫。

      5.3 科室文件與標準文件規定的條款一致。

      注意:將認可準則轉化為實驗室的規定

      6.文件審核:文件后撰寫完成后,組織相關人員一起對內容核對修改,確保質量手冊、程序文件的符合性。
      7. 組織結構:實驗室主任、質量負責人、技術負責人、安全負責人、儀器管理員、試劑管理員、信息管理員、資料管理員、安全管理員等。

注意:實驗室組織結構圖清晰

      初級實施階段,時間2-3個月

      1. 專業組按相關規定使用第一批表格(科室層面的表格)按相關規定:

      ①溫濕度記錄

      ②冰箱(恒溫箱)等記錄

      ③標本交接記錄

      ④不合格標本記錄

      ⑤急診標本登記及報告記錄

      ⑥危急值報告記錄

      ⑦儀器維修記錄

      ⑧生物安全方面的相關記錄


      2.以程序文件、CNAS-CL02:2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》及各領域應用說明為基礎撰寫個專業組相關文件:

      ①專業組管理文件

      ②儀器SOP

      ③項目SOP

      ④性能驗證

      ⑤專業組各種表格

      注意:SOP條款必須滿足《ISO 15189:2012》中的條款。

3. 第二批表格的進入:實驗室相關表格及專業組表格。
4.內審:組織科室內審員以及特邀人員(無證的相關人員)對文件審核,確保程序文件與質量手冊的符合性,對不符合項進行文件的整改并對文件定版。
5.上報項目:ISO 15189申報項目必須以下要求。

      ①參加衛生部室間質量評價合格

      ②溯源性

      ③性能驗證

      注意:上報項目不要一把抓,考慮第二年增加。

      6. 管理評審:通過管理評審,對管理體系進行調整,在轉入下一階段。

      正式實施階段時間6個月

1.文件按規定下發,組織人員學習文件,并表格規定填寫按照。
2. 各專業組按各專業組領域運用說明以及科室文件規定,全面開展質量體系工作:

      ①室內質控

      ②室間質評

      ③性能評價

      ④人員比對

      ⑤儀器比對

         ……

      注意:(所有均保留原始數據)

      3. 儀器和試劑管理:

      ①儀器檔案(三證、驗收記錄、儀器履歷等)

      ②建立供應商名錄

      ③實驗室的計量器具驗證

      ④評價合格供應商

      ⑤建立實驗室儀器一覽表

      ⑥試劑驗收

      ⑦試劑出入庫

      ⑧試劑供應商一覽表

        ……

       4.人員培訓:

      嚴格按照《ISO 15189:2012》文件規定建立人員培訓,要求培訓計劃、培訓的實施、考試考核和評估等。

      注意:(所有均保留原始數據)

      5. 期間進行內審(審核文件的實施有效性),管理評審。

      注意:(保留內審、管理評審原始資料)

      6. 自查:嚴格按照《ISO 15189申報中的評審核查表》進行自查,整改,記錄每一次自查結果。

      上報、認可階段

      1、申報階段(交資料后3個月時間)

      1.1 填寫階段:

      整理文件,在認可委網上下載 “申請表”,嚴格按表上規定填寫,上報項目需填寫:中間精密度、重復性精密度、準確性等,填寫的須與測定的一致。

      注意:全部原始數據保留,沒有完成性能驗證不要考慮上報。

      1.2 認可委受理階段:

      認可委是否受理,受理后文件評審,該階段要3個月時間(體系完全符合),認可委審核文件的符合性,全面性,如出現問題,文件將返回進行修改。

      1.3 認可委通過后:

      通知實驗室派評審專家,此時實驗室可以提出意見。

      2、現場評審階段

      2.1 認可委將文件發給專家組:

      專家組人員會閱讀文件,如文件符合規定,同意現場評審。

      2.2 現場評審階:

      根據實驗室所報專業,派相關評審專家進行審核,時間一般是3-4天,首次會議是專家組組長主持會議,實驗室主任用        10分鐘時間匯報質量體系情況,會后現場評審,組長由實驗室主任或質量負責人陪同,各專業由專業組長陪同。

      2.3 現場試驗:

      一般在來審核的前一周,專家組人員會聯系實驗室準備現場試驗標本。根據實驗室開展項目、儀器、人員建立比對方案,實驗室人員按要求完成。

      2.4 現場評審期間的考核(抽問):

      授權簽字人(必考)、試劑管理員、資料管理員、儀器管理員等。

      2.5 現場檢查后:

      實驗室協助專家組填寫檢查情況。

      注意:建立質量體系通過認可后,體系要堅持,形成規范的流程,一年以后進行15189監督評審,除了資料填寫不一樣,其他流程一樣。2年一次復審,復審期間一般要增報項目。

      Tips:認可委規定,申報資料存在以下任何一種情況,會被認為實驗室存在誠實性問題:

      a.提供的申請資料自相矛盾,或與實際情況不符,例如申請并不具備的能力。
      b.管理體系文件有明顯抄襲痕跡,如體系文件中涉及了實驗室并不從事的活動或不存在的部門。
      c.不同實驗室提供的相關記錄雷同,或同一實驗室提供的不同時間的質量記錄(如內審、管理評審記錄)內容雷同。
      d.實驗室質量記錄在筆跡、內容等方面有明顯造假痕跡。
      e.其他對實驗室申請資料真實性有懷疑的情況。

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